安徽迈洁灭菌技术有限公司位于安徽省合肥市高新区，是一家专注于医疗器械及生物医药领域灭菌技术服务与解决方案的高新技术企业，所属行业为“专业技术服务业”中的“消毒和灭菌服务”（国民经济行业分类代码：M7492），处于规模化运营初期阶段，注册资本500万元且实缴到位。公司主营业务覆盖环氧乙烷（EO）、γ射线/电子束辐照、过氧化氢等多模态灭菌工艺的研发与产业化应用，主要服务II类与III类无菌医疗器械生产企业、体外诊断试剂厂商及生物制药企业，客户遍及长三角与中部地区超120家。核心能力包括：建成符合YY/T 0681.1—2022及ISO 11135:2014标准的EO灭菌验证实验室，配备全自动参数监控系统与生物指示剂分析平台；实现“基于温湿度耦合模型的EO残留快速预测方法”工程化应用（发明专利ZL202311529876.4），将常规解析周期由14天压缩至72小时内；主导编制《安徽省环氧乙烷灭菌服务规范》（DB34/T 4567—2023）地方标准，并为全国消毒标准化技术委员会（SAC/TC200）观察员单位。资质方面，已获ISO 13485:2016质量管理体系认证（证书编号Q50125000289R0M，有效期至2028年1月）及安徽省药监局核发的《医疗器械生产许可证》（皖械生产许20230087号），许可范围含“灭菌服务（环氧乙烷）”。典型业绩包括：连续三年承担安徽省科技厅重点研发计划子课题，建成省内首个灭菌参数云端追溯平台；为芜湖骨科植入物企业提供符合EN ISO 11135:2014的欧盟MDR合规灭菌服务，支持其产品通过CE认证并进入德国、波兰市场；2025年与合肥综合性国家科学中心大健康研究院共建“无菌保障联合实验室”，开展低温等离子体灭菌中试验证。